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成都天台山制药有限公司

规范“做你所写”,及时“写你所做”

——质量管理部开展《药品数据管理规范(征求意见稿)》培训


成都天台山制药有限公司】     http://askbez.com     2018年6月25日


为贯彻国家对药品数据规范的严格要求,及时传达国家药政方面的方针政策,6月20-21日,质量管理部余勇军部长分别对QA和QC进行了《药品数据管理规范(征求意见稿)》培训。

《药品数据管理规范(征求意见稿)》是国家进一步加强药品生命周期管理,保证药品质量,在药品研发、生产、流通以及上市后监测和评价等全生命周期所有活动的数据管理进行规范。在2018年1月将2017年CFDA发布的征求意见稿上升至由国家法制办来征求意见,法律地位与GMP等同,从事药品相关活动的所有机构和人员均需遵守,是质量管理体系的重要组成部分。

由于场地所限,余勇军部长分三次共计六个学时对质量管理部的所有人员进行了培训,深入浅出的对药品数据管理规范所要求的基本原则(ALCOA+)——归属至人(A)、清晰可溯(L)、同步记录(C)、原始一致(O)、准确真实(A)进行逐一的解读和案例分析,并强调目前企业的审计检查,对于数据完整性力度远远大于对硬件检查!今后药品全生命周期中数据是否管理规范,很大程度决定企业能否顺利通过各种药政检查!!



参加培训的人员均感触颇深,纷纷表示:认真并严格执行《药品数据管理规范》,以身作则,真实做好自己所写的,及时准确的写好自己所做的,持续维护天台山制药产品的美誉度!  

                           质量保证科      李爽



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